Apakah bilik bersih?
Bilik bersih, juga dikenali sebagai bilik bebas habuk, biasanya digunakan sebagai sebahagian daripada pengeluaran industri profesional atau penyelidikan saintifik, termasuk pembuatan farmaseutikal, makanan, CRT, LCD, OLED dan paparan mikroLED.Bilik bersih direka bentuk untuk mengekalkan tahap zarah yang sangat rendah, seperti habuk, organisma bawaan udara atau zarah terwap.
Tepatnya, bilik bersih mempunyai tahap pencemaran terkawal, yang ditentukan oleh bilangan zarah per meter padu/setiap kaki padu pada saiz zarah yang ditentukan.Bilik bersih juga boleh merujuk kepada mana-mana ruang menampung yang mana pencemaran zarah dikurangkan dan parameter persekitaran lain seperti suhu, kelembapan dan tekanan dikawal.
Apakah bilik bersih GMP?
Dalam pengertian farmaseutikal, bilik bersih merujuk kepada bilik yang memenuhi spesifikasi GMP yang ditakrifkan dalam spesifikasi steriliti GMP (iaitu, Lampiran 1 Garis Panduan GMP EU dan PIC/S, serta piawaian dan garis panduan lain yang diperlukan oleh pihak berkuasa kesihatan tempatan. ).Ia adalah gabungan kejuruteraan, pembuatan, penyiapan dan kawalan operasi (strategi kawalan) yang diperlukan untuk menukar bilik biasa kepada bilik bersih.
Mengikut piawaian agensi FDA yang berkaitan, mereka telah menetapkan peraturan yang ketat dan tepat untuk pengilang farmaseutikal dalam industri farmaseutikal.Amalan Pengilangan Baik (GMP) untuk pembuatan produk farmaseutikal steril direka bentuk untuk memastikan bahawa ubat-ubatan adalah selamat dan mengandungi ramuan dan kuantiti yang dituntut.Piawaian ini bertujuan untuk mengurangkan risiko pencemaran mikrob, zarah dan pirogen.Peraturan ini, juga dikenali sebagai amalan pembuatan baik semasa (cGMP), meliputi proses pengeluaran, kawalan kualiti, pembungkusan, kakitangan dan kemudahan GMP.
Dalam pembuatan ubat tidak steril dan peranti perubatan, secara amnya tidak ada keperluan untuk bilik bersih peringkat tinggi, manakala untuk pengeluaran ubat steril, seperti ubat molekul dan ubat sintetik, sudah pasti keperluan untuk bilik bersih peringkat tinggi. - Bilik bersih bertaraf GMP.Kita boleh menentukan persekitaran untuk pengeluaran ubat steril dan produk biologi berdasarkan tahap dan klasifikasi udara bersih GMP.
Mengikut keperluan peraturan GMP yang berkaitan, pengeluaran ubat steril atau produk biologi terbahagi kepada empat peringkat: A, B, C dan D.
Badan kawal selia semasa termasuk: ISO, USP 800 dan Standard Persekutuan AS 209E (dahulunya, masih digunakan).Akta Kualiti dan Keselamatan Dadah (DQSA) telah digubal pada November 2013 untuk menangani kematian berkaitan dadah dan kejadian buruk yang serius.Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD&C) menetapkan garis panduan dan dasar khusus untuk formula manusia.503A dikeluarkan oleh agensi diberi kuasa negeri atau persekutuan di bawah pengawasan kakitangan yang diberi kuasa (ahli farmasi/doktor) 503B berkaitan dengan kemudahan penyumberan luar dan memerlukan penyeliaan terus oleh ahli farmasi berlesen, bukan farmasi berlesen.Kilang itu dilesenkan melalui Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).
Bilik Bersih Modular DERSION
1. PEMASANGAN PANTAS DAN MUDAH
Kelebihan paling jelas dari bilik bersih modular ialah ia mudah dan cepat dipasang.Mereka tidak perlu dibina dari awal dan tidak akan mengganggu operasi anda dengan masa pembinaan berminggu-minggu atau berbulan-bulan.Ia diperbuat daripada panel pasang siap dan pembingkaian, jadi ia boleh disediakan dalam masa beberapa hari atau minggu.Dengan memilih bilik bersih modular DERSION, organisasi anda boleh mengelakkan kelewatan dan mula menggunakan bilik bersih anda dengan serta-merta.
Lebih-lebih lagi, reka bentuk paten DERSION memudahkan untuk memasang atau membuka bilik bersih modular kami dan menjimatkan untuk menambahnya.Ini bermakna pelanggan kami mempunyai fleksibiliti untuk menambah, atau menolak daripada, bilik bersih mereka disediakan apabila keperluan organisasi mereka berubah.Oleh kerana bilik bersih modular kami bukan struktur kekal, kos untuk pembelian lebih murah dan kos penyelenggaraan yang lebih rendah.
2. PRESTASI BERKUALITI
Bilik bersih modular menggunakan unit penapis kipas HEPA dan ULPA untuk mengeluarkan bahan zarah dari udara dan mengekalkan pencemaran pada tahap minimum yang diperlukan.DERSION menawarkan pelbagai bilik bersih dan aksesori bilik bersih yang boleh membantu organisasi anda mematuhi piawaian ISO, FDA atau EU.Kedua-dua bilik bersih dinding lembut dan dinding tegar kami memenuhi penarafan kebersihan udara ISO 8 hingga ISO 3 atau Gred A hingga Gred D.Bilik bersih dinding tegar kami ialah penyelesaian kos yang lebih rendah untuk memenuhi keperluan USP797.
Faedah bilik bersih modular berbanding bilik bersih tradisional adalah banyak.Keterjangkauan, pemasangan dan penyelenggaraan yang mudah serta prestasi dari semasa ke semasa menjadikan mereka pilihan terbaik untuk syarikat atau organisasi yang memerlukan persekitaran bilik bersih untuk beroperasi dengan segera.Di DERSION kami percaya pada kualiti produk bilik bersih kami dan fleksibiliti yang mereka tawarkan kepada pelanggan kami.Untuk lebih spesifik tentang cara produk ini boleh membantu organisasi anda memenuhi keperluannya, lihat halaman bilik bersih modular dinding lembut dan dinding tegar kami.
